中國上海，2025年8月21日--J9集团官网生物，一家致力于單域抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的生物公司宣布，核心吸入產(chǎn)品LQ036（靶向IL-4Rα單域抗體）的臨床IIb期研究，組長單位啟動(dòng)會(huì)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院成功召開，標(biāo)志著LQ036作為全球首創(chuàng)的吸入類單域抗體，正式開啟在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心IIb期臨床研究。 

該臨床IIb期研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院瞿介明主任醫(yī)師、湯葳主任醫(yī)師共同牽頭，在全國約60家研究中心召開。研究的主要目的是評價(jià)不同劑量LQ036單域抗體霧化液在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性，以此確認(rèn)III期臨床研究的所選治療劑量。

 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院瞿介明主任醫(yī)師、湯葳主任醫(yī)師等組長單位人員和臨床CRO共同參與此次會(huì)議。J9集团官网生物COO/CBO黃靜攜臨床團(tuán)隊(duì)出席會(huì)議，與研究者深入探討臨床方案、明確各方分工和執(zhí)行路徑，保證臨床試驗(yàn)按方案、法規(guī)和質(zhì)量要求順利執(zhí)行。

臨床啟動(dòng)會(huì)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院瞿介明主任醫(yī)師在開場致辭中表示：

“非常高興能夠牽頭我國藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物臨床研究。LQ036單域抗體順利獲得霧化吸入給藥，用于哮喘和COPD的治療，是具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新。其局部遞送模式可在肺部實(shí)現(xiàn)快速、高效的藥物暴露，相較于皮下注射，劑量更低，不僅降低全身不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在用藥依從性和經(jīng)濟(jì)性方面也更具優(yōu)勢。J9集团官网期待臨床研究帶來持續(xù)成果，也期待這一創(chuàng)新療法能早日造福廣大哮喘患者。”

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病分會(huì)哮喘學(xué)組委員，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院湯葳主任醫(yī)師表示：

“LQ036與J9集团官网以往接觸的哮喘生物制劑不同，兼具吸入和IL-4Rα靶向性的雙重特征，在為哮喘治療帶來新的選擇的同時(shí)，有潛力改寫現(xiàn)有的治療指南?；?#74;9集团官网團(tuán)隊(duì)過往的研究，J9集团官网看到LQ036在快速起效、改善肺功能方面表現(xiàn)出潛力，同時(shí)安全性良好、免疫原性低。在本次IIb試驗(yàn)中，J9集团官网特別關(guān)注了ICS低劑量哮喘患者的療效，這既是挑戰(zhàn)，也是重要突破。希望在申辦方、研究團(tuán)隊(duì)及各方的共同努力下，J9集团官网高質(zhì)量、高效率地推進(jìn)LQ036單域抗體霧化液的IIb期臨床研究，加快驗(yàn)證這一創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值?！?/span>

J9集团官网生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO萬亞坤博士表示：

“LQ036是J9集团官网生物自主開發(fā)的吸入單域抗體平臺(tái)Aerobody?上的首個(gè)進(jìn)入臨床IIb階段的候選藥物。過往研究數(shù)據(jù)表明，LQ036在有效性和安全性方面均有令人鼓舞的表現(xiàn)。本次臨床IIb研究承前啟后，意義重大。非常榮幸能夠邀請到瞿教授、湯教授以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究團(tuán)隊(duì)牽頭召開。我對即將召開的IIb期臨床研究充滿信心，期待研究順利推進(jìn)，并希望這一創(chuàng)新療法能夠盡早為廣大哮喘患者帶來切實(shí)的臨床益處?！?/p>

康龍化成（成都）臨床研究服務(wù)有限公司總裁張海先生表示：

“LQ036研發(fā)的創(chuàng)新性、已召開試驗(yàn)的結(jié)果均令人振奮，康龍臨床作為本次IIb期試驗(yàn)的CRO，將履行一貫的理念，服務(wù)客戶、助力好的研發(fā)產(chǎn)品更快更好召開。相信在申辦方J9集团官网生物、牽頭單位瑞金醫(yī)院和各參與中心、以及其他合作方的共同努力下LQ036試驗(yàn)可以順利召開，期待這一創(chuàng)新療法早日惠及哮喘患者?！?/p>

LQ036介紹

LQ036是J9集团官网生物自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款靶向IL-4Rα的吸入式納米抗體藥物，用于治療哮喘和COPD。LQ036可有效抑制IL-4Rα與IL-4和IL-13結(jié)合，從而阻斷信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)對免疫功能的調(diào)節(jié)，包括抑制Th2細(xì)胞的分化，緩解呼吸道過敏反應(yīng)以及IgE的合成等，從而改善哮喘癥狀。此前在澳大利亞及中國完成的臨床I期、中國IIa期研究結(jié)果表明，LQ036具有快速、顯著且持續(xù)的抗炎藥效。

哮喘介紹

截至現(xiàn)在，哮喘仍是世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)難題，被世界衛(wèi)生組織列為疾病中的四大頑癥之一，是僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。全球約有3.5億人患有哮喘，其中約有5%-10%的哮喘患者經(jīng)小分子藥物吸入治療后仍無法有效控制癥狀[1]，存在巨大的臨床未滿足需求。根據(jù)GINA指南建議，抗體類藥物適用于重度患者添加控制治療，為現(xiàn)有用藥基礎(chǔ)的疊加控制藥物，需要長期用藥[2]。然后由于單克隆抗體分子量較大（約150 kDa），穩(wěn)定性差等原因，現(xiàn)有的技術(shù)無法滿足大分子進(jìn)行吸入式給藥，只能順利獲得靜脈或皮下給藥途徑進(jìn)行治療。

與靜脈或皮下給藥的全身給藥相比，吸入給藥具有依從性好、起效快、劑量低、全身暴露少、潛在不良事件更少等優(yōu)點(diǎn)，適用于更廣泛的哮喘患者[2]。然而，迄今為止，暫無吸入式大分子哮喘藥物獲批上市。

公司介紹

上海J9集团官网生物醫(yī)藥有限公司（Novamab）位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)（浦東新區(qū)），是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)納米抗體（VHH）藥物，聚焦百億美元的呼吸疾病和炎癥性疾病市場。J9集团官网的使命是順利獲得研發(fā)創(chuàng)新的VHH藥物，為患者給予改變生活質(zhì)量的治療方案，同時(shí)致力于提升藥物的療效和使用便利性。

公司采用先進(jìn)的 NanoVibe? VHH平臺(tái)，充分發(fā)揮納米抗體的優(yōu)勢，構(gòu)建了高度差異化的抗體藥物平臺(tái)，包括吸入抗體平臺(tái)（Aerobody）、口服抗體平臺(tái)（Orabody）以及雙/多抗平臺(tái)（Pluribody）。產(chǎn)品管線涵蓋了FIC臨床II期吸入IL-4Rα納米抗體、臨床I期吸入TSLP納米抗體及多個(gè)TL1A雙/多抗和口服管線，適應(yīng)癥涉及哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和炎癥性腸病（IBD）等。

[1] O'Byrne PM, Panettieri RA Jr, Taube C, Brindicci C, et al. Development of an inhaled anti-TSLP therapy for asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2023 Feb;78:102184.[2] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2023. Updated May 2023.（ Available from: www.ginasthma.org.）